Anforderungen an die Sprühtrocknertechnologie für Geräte

In den letzten Jahren wurde die Sprühtrocknungstechnologie in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet eingesetzt. Im Bereich fester Präparate wird diese Technologie häufig zur Trocknung von stark hitzeempfindlichen Arzneimitteln und Arzneimitteln eingesetzt, die sich bei der Konzentration flüssiger Stoffe leicht zersetzen. Während des Auftragungsprozesses stellen unterschiedliche Rohstoffe unterschiedliche Anforderungen an die Sprühtrocknung. Wie diese Anforderungen erfüllt werden können und auf welche Details geachtet werden sollte, sind Fragen von gemeinsamem Interesse für Geräteentwickler, -hersteller und -anwender.
■Sauberkeitsanforderungen sicherstellen
Die Hauptprozesse für die Herstellung einiger APIs müssen in einer 100-Grad-000-reinen Umgebung durchgeführt werden, und die Sprühtrocknung ist ein wichtiger Prozess zur Qualitätskontrolle. Um die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen, sollten die materialberührenden Teile des Sprühtrockners aus Edelstahl bestehen. Für Materialien mit starker Säurekorrosion wird am besten Edelstahl 316L verwendet. Die Trockenkammer, der Zyklonabscheider, der Filter und andere Teile, die direkt mit dem Material in Kontakt kommen, sollten glatte Innenwände und keine toten Ecken haben und leicht zu zerlegen und zu reinigen sein.
Aufgrund des großen Systems des Sprühtrockners kann nicht der gesamte Sprühtrockner im Reinraum platziert werden. Oft wird nur der Teil, in dem das Material gesammelt wird, im Reinraum platziert. In diesem Fall ist eine gute Dichtleistung des Systems erforderlich, um eine Verschmutzung des Systems von außen zu verhindern.
■Vermeiden Sie das Ankleben an der Wand
Beim Sprühtrocknungsprozess fester Präparate (insbesondere in der traditionellen chinesischen Medizin) ist das Phänomen der Wandklebung ein herausragendes Problem, das den normalen Betrieb des Sprühtrockners behindert. An der Wand haftendes Material ist nicht nur schädlich für den Sammelvorgang, sondern mit der Zeit verschlechtern sich auch empfindliche, an der Wand klebende Materialien und werden zu ungeeigneten Materialien. Aus Prozesssicht umfassen Lösungen die Auswahl geeigneter Lösungsmittel, die Zugabe von Hilfsstoffen und die Änderung von Prozessparametern. Allerdings besteht bei diesen Methoden kein großer Anpassungsspielraum, sodass grundsätzliche Lösungen aus gerätetechnischer Sicht gesucht werden müssen.
In den letzten Jahren haben in- und ausländische Experten die Probleme des Anklebens und der Agglomeration von Wänden während des Trocknungsprozesses untersucht. Sie gehen davon aus, dass die Wandtemperatur die Hauptursache für das Anhaften von Wänden ist, und haben daher fünf Maßnahmen zur Verhinderung des Anhaftens von Wänden zusammengefasst: Verwendung eines Sandwich-Trockenturms, bei dem die Wandtemperatur mithilfe von Luftkühlung unter 50 Grad gehalten wird; Sekundärluft tangential durch die Zyklonblätter an der Turmwand einführen, um die Turmwand zu kühlen; Installieren Sie einen Luftbesen, der aus einer Reihe von Düsen besteht, in der Nähe der Turmwand und bewegen Sie ihn entlang der Turmwand. Drehen Sie ihn langsam. Bringen Sie einen Lufthammer an der Turmwand an und zwingen Sie das an der Wand haftende Material, sich durch den Schlag des Lufthammers abzulösen. Erhöhen Sie die Verarbeitungsgenauigkeit, und das Polieren der Innenwand des Turms kann auch das Anhaften an der Wand verringern.
■Verbessern Sie die Leistung der automatischen Steuerung
Die Sprühtrocknertechnologie ist ein kontinuierlicher Produktionsprozess. Zu den Kontrollpunkten des geschlossenen Kreislaufsystems gehören: Zufuhrkonzentration, Zufuhrgeschwindigkeit, Einlassluftgeschwindigkeit, Einlasslufttemperatur, Systemdruck, Druckdifferenz jeder Komponente, Erkennung der Gasreinheit usw. Daher ist es sehr schwierig, sich auf herkömmliche manuelle Einstellungen zu verlassen Die Selbstkontrolle des Systems muss gestärkt werden. Ein gutes automatisches Steuerungssystem kann dafür sorgen, dass das gesamte Sprühtrocknungssystem reibungslos funktioniert, Produktausfallraten reduzieren und Sicherheitsrisiken verringern.
■Erfüllen Sie unterschiedliche Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften
Nachdem die Rohstoffe durch den Sprühtrockner getrocknet wurden, muss der Formulierungsprozess weiter abgeschlossen werden. Daher stellen unterschiedliche Produktionsanforderungen im Hinblick auf die Verbesserung des Formulierungseffekts und des Absorptionseffekts des Endarzneimittels unterschiedliche Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften der sprühgetrockneten Produkte.
Die Verpackung von Arzneimitteln wird im Allgemeinen auf der Grundlage des Volumens gesteuert, was eine stabile Schüttdichte und gute Fließfähigkeit des Produkts erfordert, während orale Granulatformen häufig eine sofortige Auflösung erfordern. Durch Änderung der Zerstäubungsverteilung oder entsprechende Änderung der Betriebsbedingungen zur Steuerung der Trocknungsgeschwindigkeit können Produkte mit unterschiedlichen Schüttdichten hergestellt werden, der Änderungsbereich ist jedoch begrenzt.
Derzeit gibt es eine neue Technologie zur Verbesserung der physikalischen Eigenschaften – die Schaumsprühtrocknung, was bedeutet, dass die Futterflüssigkeit zuerst aufgeschäumt und dann sprühgetrocknet wird. Diese Methode wurde ursprünglich zur Verbesserung der thermischen Effizienz vorgeschlagen und später zur Anpassung der physikalischen Eigenschaften des Produkts verwendet. Es ist erwiesen, dass die durch Schaumsprühtrocknung hergestellten Produkte große Partikelgrößen aufweisen, porös sind, viele Vertiefungen aufweisen, raue Oberflächen aufweisen und eine gute Sofortlöslichkeit aufweisen.
Darüber hinaus gelten für orale Wirkstoffe auch einige spezifische Anforderungen, wie z. B. die Partikelform usw. In der Produktionspraxis hat sich gezeigt, dass durch Änderung der Zerstäubungsmethode Partikel unterschiedlicher Form erhalten werden können.
■Sicherheitsmaßnahmen sind unerlässlich
Die Sicherheit bestimmter Medikamente stellt auch hohe Anforderungen an die Schutzgestaltung der Geräte. Für in organischen Lösungsmitteln gelöste Materialien muss die gesamte Anlage beim Trocknen explosionssichere Anforderungen erfüllen. Gleichzeitig müssen bei der Konstruktion von Zubehör wie Motoren, Instrumenten und Regelventilen explosionsgeschützte Typen ausgewählt werden. Um zu verhindern, dass sich Lösungsmittel und Luft zu explosivem Gas vermischen, muss das System außerdem über ein geschlossenes Kreislaufsystem verfügen und der Träger muss Inertgas wie Stickstoff verwenden. Darüber hinaus erfordert die Trocknung einiger leicht oxidierbarer Materialien auch die Verwendung eines geschlossenen Kreislaufsystems mit Stickstoff als Träger.
■Umweltschutzindikatoren müssen den Standards entsprechen
Sprühgetrocknete Produkte bestehen aus feinen Partikeln und bilden leicht Staub. Um den Anforderungen des Umweltschutzes gerecht zu werden, reicht es nicht aus, einen herkömmlichen Zyklonabscheider zur Produkttrennung und Abgasreinigung einzusetzen. Ein Beutelstaubabscheider kann auch zur Reinigung des Abgases verwendet werden, um den Staubgehalt des Abgases auf weniger als 50 mg/Kubik-Nanogas zu bringen und so die Standards zu erfüllen; Oder reduzieren Sie den Staubgehalt im Abgas mit einem Nasswäscher auf 15 bis 35 mg/Kubik-Nanogas. Bei der Verwendung von Stickstoff als Träger muss das System abgedichtet sein und die Abluftöffnung muss ins Freie gerichtet sein.
■Die Verbesserung der Wärmenutzung hat höchste Priorität
Die maximale Temperatur der Heißluft beträgt 250 bis 500 Grad im Gleichstrombetrieb und 200 bis 300 Grad im Gegenstrombetrieb. Die Austrittstemperatur nach der Zerstäubungstrocknung wird im Allgemeinen auf 60 bis 100 Grad geregelt und die Wärmenutzungsrate ist gering. Dies ist also auch der Nachteil der Sprühtrocknung.
Derzeit liegt der thermische Wirkungsgrad von Sprühtrocknern im häuslichen Industriemaßstab im Allgemeinen bei 30 bis 50 %. Der thermische Wirkungsgrad ausländischer Sprühtrockner mit Abwärmerückgewinnung kann 70 % erreichen, wirtschaftliche Bedeutung hat diese Anlage jedoch erst, wenn die Produktionskapazität mehr als 100 kg (Wasser)/Stunde beträgt. Wenn jedoch Stickstoffträger und organische Lösungsmittel verwendet werden, kann ein geschlossenes Kreislaufsystem verwendet werden, um Stickstoff zu zirkulieren und das Lösungsmittel zu kondensieren, wodurch die Produktionskosten effektiv gesenkt werden.
Aber im Allgemeinen erfordert die Kostenfrage beim Einsatz der Sprühtrocknung weitere Untersuchungen durch Geräteentwickler und -hersteller.